O mně.

Od nápadu k pacientovi – s Vámi na každém kroku.

Jsem Pavla. Nadšenec do zdravotnických prostředků a machr na papíry s technickou fantazií.

Pomáhám malým firmám zvládnout pravidla a certifikace zdravotnických prostředků. Společně projdeme dokumentaci, audity i školení, abyste mohli své produkty uvést na trh rychle, bezpečně a bez zbytečného stresu.

Moje vize.

Baví mě výzvy, které přináší svět zdravotnických prostředků – od návrhu k pacientovi. Jsem s Vámi na každém kroku.

Zaměřuji se zejména na certifikace zdravotnických prostředků a systémů řízení kvality, za sebou mám desítky úspěšných auditů podle domácích i mimoevropských pravidel. Mým posláním je najít cestu, jak skloubit legislativní požadavky s praktickými řešeními, vyzrát na nečekané situace a pracovat s lidmi, kteří chtějí posouvat věci dopředu. Vysoký standard, efektivita a smysluplnost nastavených procesů jsou základem mé práce. Pojďme společně zjistit, co dokážeme vytvořit!

Pavla Buček Klejchová

Čemu se věnuji.

Zdravotnické prostředky a regulace.

Uvedení zdravotnického prostředku na trh, jeho správné označení, dokumentace a co nesmí chybět, aby bylo vše v souladu s legislativou.

Systémy řízení kvality dle ISO 13485.

Jak zavést, udržovat a využít systém řízení kvality (QMS) v praxi, včetně auditu a certifikace. A proč to není jen jednorázové „papírování na oko“.

Regulace reklamy pro copy-writery.

Co smíte (a nesmíte) říkat při propagaci produktů, jak zvládnout marketing v souladu s pravidly a kde končí hranice reklamní kreativity.

Jak prezentovat legislativu autenticky.

Tipy, jak složitá pravidla vysvětlovat lidsky, srozumitelně a s praktickým přesahem. Právní prezentace nemusí být jen o předčítání paragrafů.

Kdo jsem.

Konzultantka.

V online kurzech a skrze osobní konzultace učím své klienty zvládnout všechny požadavky. Jsem spolehlivým průvodcem ve složitém světě regulací.

Mentorka.

Tvořím edukační materiály do online programu Řidičák na kvalitu a souvisejících kurzů, blogových článků a e-booků na různá témata kolem zdravotnických prostředků.

Inženýrka.

Díky studiu biomedicínského inženýrství a více než 10 let v oboru rozumím zdravotnickým prostředkům technicky i regulatorně. Legislativa dává smysl, když víte jak produkt funguje.

Komplexní zkušenosti.

Více než 20 auditů státních autorit, regulatorních orgánů a notifikovaných osob –⁠⁠⁠⁠⁠⁠ vím co inspektoři hledají a jak se na to připravit.

Mezinárodní úroveň.

Vstup na trh do více než 30 zemí, registrace napříč jurisdikcemi –⁠⁠⁠⁠⁠⁠ Evropa, Severní Amerika, Austrálie, Asie. Každý trh má svá pravidla, žádný není záhada.

Expertní znalost.

Pět různých certifikací MDD, MDR, UKCA, MDSAP, ISO 13485 –⁠⁠⁠⁠⁠⁠ od přípravy dokumentace přes nastavení procesů až po samotný audit. Celý proces, ne jen jeho část.

Říká se o mně.

“Mám tu čest znát Pavlu po mnoho let a mohu s jistotou říct, že je výjimečnou osobou i výjimečnou profesionálkou ve svém oboru 👍 Její spolehlivost a pečlivost jsou bezkonkurenční; vždy se můžete spolehnout, že úkoly budou splněny včas ⏰ a s maximální precizností. Organizační schopnosti Pavly jsou obdivuhodné – dokáže efektivně řídit projekty a koordinovat týmy s lehkostí a přehledem. Navíc je velmi sympatická, což z ní činí nejen skvělou kolegyni, ale i příjemnou společnici mimo práci, například na pochodech do Prčic 🥾🎒 Její přátelská povaha a profesionální přístup z ní dělají neocenitelný přínos pro každý tým či projekt.”

Jitka, Event Manager

Máte u mě 20 minut nezávazné konzultace ZDARMA.

Nenašli jste vhodný termín? Ozvěte se mi, a pokud se uvolní místo v nabitém kalendáři, dám Vám vědět jako první.