Úhledně srovnané krabice a vytřená podlaha jsou fajn… ale pokud skladujeme zdravotnické prostředky, nestačí to. 📦🏥 Ať už jde o prostornou halu, sklep, garáž či jen skříňku v ordinaci, pořád jde v očích zákona o skladovací prostor – a tedy místo, kde se uplatňuje správná skladovací praxe. O co se jedná si prozradíme v dnešním článku, spolu s pěknou řádkou praktických příkladů. Pojďme na to!
Nemáte čas číst? Pusťte si článek v audio verzi kdykoliv a kdekoliv! 🔊👇
Co znamená správná skladovací praxe? 🤔
Správná skladovací praxe je termín, který se hojně používá nejen ve zdravotnictví, a sám název už naznačuje, o co tu běží.. soubor pravidel pro transport a uchování zboží. Občas se správná skladovací praxe chovává pod zkratkou SSP (nebo také GSP – Good Storage Practice, pokud pracujete v mezinárodním prostředí). Jak se dozvíte níže, pravidla pro skladování zdravotnických prostředků jsou vcelku dobře definovaná, na druhou stranu jejich výklad a implementace v praxi se mohou lišit sklad od skladu, a vždy narazíte na různé varianty jejího zavádění. Není tedy vždy jen jedna správná verze.. ale na to byste si u zdravotnických prostředků už měli zvyknout. 😉
Co je dobrá zpráva? I z úplně obyčejného prostoru se dá udělat sklad, za který by se nestyděl ani ten nejpřísnější inspektor. V článku si projdeme, co přesně to znamená a jak to zvládnout. Bez zbytečného stresu (a bez zbytečných investic).
Zdravotnické prostředky nejsou brambory 🥔
Možná si říkáte – proč z toho dělat vědu? Vždyť stačí, když je ve skladu čisto a všechno má svoje místo, ne? V podstatě ano, ale ne tak úplně. 😊 Skladování zdravotnických prostředků není jen o pořádku. Důraz se klade na zajištění bezpečnosti a funkčnosti produktů po celou dobu jejich životnosti – tedy, že v době, kdy si vesele leží na vašem skladu, nejsou vystaveny ničemu, co by jim mohlo potenciálně uškodit.. třeba mráz, přímé slunce, poletující moli, myší hovínka a táák.
Zdravotnické prostředky mohou být citlivé na teplotu, vlhkost, tlak, přímé světlo nebo třeba mechanické poškození. A právě proto se v zákoně objevují pravidla, která říkají, jak a za jakých podmínek se mají skladovat. 🧯 Smyslem není udělat vám ze skladu muzeum čistoty, ale zabránit tomu, aby se z bezchybného produktu stal šunt kvůli nevhodnému skladování.
Představte si třeba, že skladujete sterilní obvazy.. a ty se vám v balení kvůli skladování ve vlhkém sklepě trochu nafouknou. Pak dorazí ke koncovému uživateli – třeba do nemocnice – může se takové nafouknuté balení použít? Jsou obvazy uvnitř v pořádku? Nemohou způsobit více škody než užitku? A kdo za to ponese zodpovědnost, když se objeví průšvih? 🎯
Má to svá specifika 🏥📦
Zdravotnický prostředek není krabice šroubků z hobby marketu (i když vlastně.. i krabice šroubků může být zdravotnickým prostředkem, obzvlášť když je třeba sešroubovat nějaké velké „bebí“.. ale určitě je nesežeme v Hornbachu). Ať už jde o náplasti, teploměr, injekční stříkačku nebo třeba sofistikovanou mašinu typu CT – vždy je to produkt, který má sloužit zdraví.. a někdy rozhoduje i o samotném životě.
A právě proto se na tyto „šroubky“ 🔩 vztahují přísnější pravidla. Nejde jen o to, aby se nepoškodily. Musí zůstat bezpečné a plně funkční, a to i týdny nebo měsíce po expedici. Každý špatně skladovaný výrobek může být ve výsledku rizikem – nejen pro pacienta, ale i pro vás jako dodavatele, distributora nebo zdravotnické zařízení.
Chcete příklad z praxe?
❌ Diagnostické testy uložené v zimě přes noc v autě, kde mrzne, které pak ukazují nespolehlivé výsledky.
❌ Sterilní nástroje skladované v protrženém balení, čímž mohou představovat riziko infekce pro pacienta.
❌ Náplasti, které po dvou měsících začnou lepit už v krabičce, protože je někdo uložil vedle topení.
❌ Zažloutlé a zkřehlé plasty na vybavení pro nemocnice, jen protože zůstaly stát u okna na přímém slunci.
Zní to jako banalita, ale v očích inspektora to banalita není. A přesně od toho tu jsou pravidla správné skladovací praxe – aby se podobné přešlapy neděly a aby se zdravotnické prostředky dostaly ke koncovému uživateli ve stavu, v jakém mají.
💪 Proč to není jen pro velké hráče?
Když se řekne správná skladovací praxe, mnoho lidí si představí velké sterilní haly, bílé pláště a sofistikované čtečky s pípáky. Ale pravda je taková, že principy správné skladovací praxe může dodržovat úplně každý – i když máte sklad ve sklepě, garáži nebo v ordinaci ve skříni.. kdekoliv, kde zdravotnické prostředky zůstávají déle než 24 h. Všude tam, kam položíte zdravotnické prostředky a necháte ležet déle než 24 h, tam se uplatní požadavky na správnou skladovací praxi – ať je to šuplík, automobil, komora či nemocniční sklad.
Jde totiž hlavně o selský rozum, pořádek a důslednost. Není třeba kupovat regály za desítky tisíc nebo stavět novou místnost. Není ani tak důležité, kde skladujete. Důležité je, jak to děláte. ✅
⌛ Kdy je rozhodujících těch 24 hod?
Aby se od požadavků alespoň někde ulehčilo, existuje v praxi nepsané pravidlo: pokud zdravotnické prostředky na daném místě nezůstávají déle než 24 hodin, není nutné striktně splňovat všechny požadavky na skladovací prostory. Taková místa totiž obvykle slouží k přímé denní spotřebě materiálu.
Představte si například ordinaci v rámci nemocnice, která je napojená na centrální sklad. Lékař každé ráno nafasuje nezbytný materiál ke spotřebě na celý den – od roušek po stříkačky – a tyto zásoby pak během 24 hod spotřebuje 👨⚕️ Na takovém místě není nutné řešit komplexní skladovací pravidla, jako je kontrola a záznam teploty, vlhkosti nebo pravidelná údržba skladovacích prostor.
To ale neznamená, že by se na základní pravidla skladování mělo v takovém případě úplně zapomenout. I během těchto 24 hodin může dojít k poškození produktů – produkt ležící na přímém sluníčku může dojít k poškození i za těchto 24 hod. Alespoň základní péče o zdravotnické prostředky je proto nezbytná i v těchto případech, i když jde pouze o krátkodobé uložení k denní spotřebě 👍
🧐 Koho se to týká?
Správná skladovací praxe tu není jen pro velkosklady nebo distribuční centra. Platí pro všechny, kdo přichází se zdravotnickými prostředky do styku – ať už jde o výrobce, dovozce, distributory, lékárny, výdejny, nemocnice, ambulance nebo ordinace. Jinými slovy, jakmile u vás zdravotnický prostředek „přes noc zůstane“, už by měl být uložen podle pravidel. 📦 To se týká i malých poskytovatelů zdravotní péče, kteří mají pár krabiček ve skříňce na chodbě – zákon nerozlišuje, jestli skladujete tunu materiálu, nebo jen pár náplastí. Záleží na způsobu uložení, dodržování vhodných podmínek a jeho kontrole. A právě o tom bude řeč dál.
Kde se o tom píše, aneb co říká zákon? 📚
Správná skladovací praxe zdravotnických prostředků není jen „doporučení pro hodné firmy“. Je to legislativní požadavek, který vychází ze dvou základních pilířů – evropského nařízení MDR (2017/745) a českého zákona č. 375/2022 Sb. Tyto dokumenty stanovují, že každý, kdo nakládá se zdravotnickými prostředky (ať už je vyrábí, dováží, distribuuje nebo poskytuje zdravotní péči), musí zajistit jejich bezpečné skladování v souladu s požadavky výrobce a povahou produktu.
Evropské nařízení MDR je přímo závazné a platí ve všech členských státech EU. Český zákon č. 375/2022 Sb. pak doplňuje detaily a přenáší tyto požadavky do našeho národního právního rámce. 🤔 A aby to bylo ještě konkrétnější, vyhláška č. 377/2022 Sb. (vydaná k provedení tohoto zákona) popisuje, co přesně se od nás očekává – například kontrolu exspirací, sledování teploty nebo úklid skladových prostor.
Je důležité dodržovat jak evropskou, tak českou legislativu zároveň – nestačí si vybrat jednu. V případě správné skladovací praxe stanovuje MDR obecné rámce a povinnosti, ale konkrétní provedení a kontrolní mechanizmy si naše česká legislativa už nastavuje sama. A právě proto nestačí říct „dodržujeme MDR“ a mít hotovo. Bez souladu s českým zákonem a vyhláškou se prostě neobejdeme. Velkou výhodou ale je, že v tomto případě jsou pravidla jasně daná – a když víme, co máme dělat, není důvod se jich bát. ✅
📦 Nejde jen o sklad..
Není to jen o tom, jak hezky máme štosované krabice ve skladu. Zmíněný zákon o zdravotnických prostředcích definuje správnou skladovací praxi v § 27, a to docela přesně:
„Správnou skladovací praxí se rozumí souhrn pravidel zajišťujících, aby přeprava a skladování zdravotnického prostředku bylo uskutečňováno v souladu s pokyny výrobce a minimálními požadavky na bezpečnost prostředku.“
Už z této citace je zřejmé, že nejde jen o samotné skladování, ale i o to, jakým způsobem se zdravotnický prostředek přepravuje. Jinými slovy – správná skladovací praxe začíná už v momentě, kdy prostředek opustí výrobce, a nekončí, dokud není doručen až na místo určení (a tam správně uložen a spotřebován). 💡
A ano, i způsob přepravy má svá pravidla. A ne, nestačí si říct: „Vždyť to jelo v dodávce, tak co?“.
🔍 MDR + český zákon = dvojitá porce povinností
Požadavek na to, aby byly skladovací a přepravní podmínky v souladu s tím, co stanoví výrobce, najdeme přímo v evropském nařízení MDR. To dává smysl – výrobce ví nejlépe, jak má být s produktem zacházeno, aby nedošlo k jeho poškození nebo snížení účinnosti.
Česká legislativa však přidává něco navíc. Kromě dodržení pokynů výrobce musí být splněny i tzv. minimální požadavky na bezpečnost zdravotnického prostředku, které jsou přesně rozepsány ve vyhlášce č. 377/2022 Sb. A právě těmi se budeme v dalších kapitolách detailněji zabývat. 🛠️ Jde o celkem jasný výčet bodů, které mají jeden společný cíl – zajistit, že se zdravotnické prostředky během skladování a přepravy nijak neznehodnotí.
Nebudeme nijak teoretizovat. Cílem je předvést na příkladech, jak konkrétně požadavky uchopit, aniž byste museli listovat paragrafy nebo panikařit před kontrolou. Pěkně bod po bodu, srozumitelně a bez právnické hantýrky. 😎
5 základních pravidel, které musíte znát ✅
Jejich výčet najdeme v § 6 vyhlášky, který přesně popisuje, co znamenají ty minimální požadavky na bezpečnost. Je jich „jen“ pět – a pokud je splníte, máte z hlediska správné skladovací praxe (téměř) vyhráno.
Bod (1): Neublížit – ani sluncem, ani mrazem ☀️❄️
„S prostředkem se nakládá tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměně, zejména nesmí být prostředek při skladování a přepravě vystavován podmínkám, které neodpovídají podmínkám stanoveným výrobcem pro daný prostředek, zejména pokud jde o rozsah teplot, vlhkost a vystavení slunečnímu záření.“
První požadavek zní možná složitě, ale v jádru říká jedno: nakládejte s prostředkem tak, aby mu nic neublížilo. Nemá se ztratit, poškodit, zaměnit ani „uvařit“ v rozpálené dodávce nebo „zmrznout“ ve skladu v lednu. 🎁
To hlavní, co si musíte pohlídat? Podmínky skladování a přepravy, které určil výrobce – tzn. ty, co jsou vypsané na krabičce ve formě symbolů. Typicky jde o teplotu, vlhkost, tlak, případně i ochranu před světlem. Pokud výrobce řekne „skladujte mezi 5–25 °C“, tak to prostě neznamená ani do lednice, ani vedle topení. A pozor – týká se to i dočasného skladování v autě nebo přepravy mezi pobočkami.
🔗 Kde načíst symboly..
Co ty symboly? Výrobci mají povinnost uvádět skladovací podmínky ve značení zdravotnického prostředku (na krabici, etiketě apod.) formou standardizovaných piktogramů – takže pokud na krabičce najdete ikonku teploměru s čísly, právě jste objevili teplotní rozsah pro skladování. 🌡️ Pokud je tam navíc třeba ikonka slunce a domečku – znamená to, že produkt nemá být vystaven přímému slunečnímu záření.
Symboly jsou vcelku blbuvzdorné a nemusíte mít pro jejich pochopení ani super bujnou fantazii.. výrobci tyto symboly také často vysvětlují v přiložených návodech k použití. Ale přesto – nejlepší, co můžete udělat, je nastudovat si oficiální přehled symbolů a jejich významů podle normy ISO 15223-1. Nemusíte nutně hned kupovat celou normu, pomoci mohou i různé veřejně dostupné přehledy a tabulky. Stačí se poohlédnout po Googlu.
🦠 Také pozor na slovo „kontaminace“
Když se řekne kontaminace, leckomu naskočí představa sterilního operačního sálu, kde se „něco“ nepovedlo. Ale ve světě zdravotnických prostředků může ke kontaminaci dojít mnohem dřív – už při špatném skladování. Kontaminace může být:
- Fyzická – např. prach, špína, poškození obalu.
- Chemická – třeba výpary nebo silná parfemace z čisticích prostředků nebo jiných chemikálií v blízkosti.
- Biologická – plísně, bakterie, hmyz.. ano, i mol ve skladu může být problém.
- Křížová – pokud se nedodržuje oddělení od ostatních prostor nebo jiných typů produktů, může dojít k nežádoucímu vlivu na zboží také.
👉 Příklad z praxe: Sklad, kde se vedle sebe nachází čistící prostředky, obvazy, inkontinenční pomůcky a zásoba kávy pro personál, není úplně ideální. A pokud se do zdravotnických prostředků opírá slunce přes okno, zatímco pod regálem stojí kýbl s mopem – je to zaděláno na nepříjemnost.
Zabránit kontaminaci nevyžaduje milionové investice – stačí selský rozum, pořádek a základní hygiena. Udržujte prostor čistý a bez zbytečných věcí, které sem nepatří. Dopřejte produktům vlastní „klidnou zónu“.
🔐 Odcizení nebo neoprávněný přístup
Tento bod hovoří i o odcizení.. i když odcizení možná zní až příliš dramaticky, ale reálně může jít i o neautorizované použití výrobku nebo o to, že se do skladu dostane někdo, kdo by neměl (např. externí spolupracovník, úklidová četa, hosté a návštěvníci vaší firmy a jiní). Ale většinu opatření proti odcizení už stejně děláte pro ochranu zboží, aby vám „záhadně“ neubývalo, a máte zboží pěkně pod zámkem. Kromě uzamykatelných prostor sem patří také omezení přístupu jen pro oprávněné osoby, evidence pohybu zboží a další dle konkrétního prostředí a rizik, že se něco takového skutečně přihodí.
Bod (2): Co je podezřelé, musí zůstat bokem 🚫
„Prostředek, který nelze použít podle § 38 odst. 1 zákona, prostředek, který není ve shodě s MDR / IVDR, nebo prostředek v reklamačním řízení z důvodu jiných pochybností o jeho bezpečnosti nebo účinnosti se skladuje na odděleném a označeném místě.“
Tento druhý bod vyhlášky definuje 3 podmínky, kdy se zdravotnický prostředek musí skladovat na odděleném a označeném místě 🛡️ Jsou to případy, kdy prostředek:
- nelze použít podle § 38 odst. 1 zákona 375/2022,
- není ve shodě s MDR / IVDR,
- je v reklamačním řízení z důvodu jiných pochybností o jeho bezpečnosti nebo účinnosti.
První podmínka odkazuje na nadřazený zákon o zdravotnických prostředcích a konkrétně jeho 38. paragraf, který stanovuje výčet omezení, kdy se zdravotnický prostředek nesmí použít.. po většinu velmi logických, i když stává se.. těm se budeme věnovat až na konec. 🧐
Druhá podmínka odkazuje na evropské nařízení a jeho nepodkročitelnost při uvádění prostředků na trh – jinými slovy, pokud jde o prostředek, který není v souladu s evropským nařízením (ať už MDR nebo IVDR), nemá na trhu co dělat.
A třetí podmínka se týká zboží, u kterého existuje jakékoliv podezření na jeho bezpečnost či účinnost vyvolanou stížností z terénu.
👹 Co to k čertu ale znamená?
Ne každý zdravotnický prostředek, který se k vám dostane, je připravený rovnou do akce. Stejně tak se něco může přihodit tomu, co zrovna leží na skladě. Občas narazíte na kus, který:
- má prošlou exspiraci,
- je poškozený nebo otevřený,
- není ve shodě s legislativou (např. nemá CE značku nebo mu chybí potřebná dokumentace),
- řeší se u něj reklamace, protože se objevily pochybnosti o jeho funkčnosti či bezpečnosti.
Přesně pro tyhle příklady platí jednoduché pravidlo: Nesmí být volně mezi ostatními! 🗑️ Potřebuje vlastní „karanténní zónu“ – oddělené a jasně označené místo, kde se nebude plést s použitelným zbožím.
Nemusíte stavět zamřížovaný karanténní sklad. Úplně stačí jedna krabice navíc, samostatná police nebo regál, kam se tyto produkty uloží a zůstanou oddělené, než se vyřeší, co s nimi. Důležité je, že ta krabice, police nebo regál nebo jiné místo, musí být viditelně označena, že slouží jen a jen k těmto účelům. ☝️ Tzn. pokud nemáte žádné takové „neshodné“ zboží, pak je místo prázdné. Značením může být třeba nalepovací štítek nebo cedule „NEPOUŽÍVAT – v šetření“ nebo „POZASTAVENO – čeká na schválení“ nebo alespoň ta jednoduchá „KARANTÉNA“.
Vysvětlíme si na příkladech nejprve druhou a třetí podmínku..
👉 Příklad „Není ve shodě s MDR/IVDR“
Pouze zdravotnické prostředky, které vyhovují všem parametrům, které jsou na ně kladeny legislativou (v tomto případě MDR/IVDR), jsou ty jediné správné pro použití.. tak praví zákon. Jasně, cokoliv jiného a funkčního může plnit stejný účel – překonané technologie, muzejní exponáty, tvořivá udělátka.. fantazii se meze nekladou, ale chcete za ně ručit svým krkem? Že se přeci nemůže nic stát? Pacientovi možná ne, ale vás ta pokuta může trochu bolet.
Sem patří i jakékoliv odchylky od požadavků, přestože zboží jako takové je v pořádku a neporušené – namátkou.. chybí český návod k použití, výrobce zapomněl nalepit štítky, nebo nevydal prohlášení o shodě.
Jakmile nějakou takovou neshodu objevím, posílám zboží do karantény, dokud se situace nevyjasní. Proč? Aby si ho někdo „omylem“ nevzal z regálu a nedošlo tak k jeho distribuci a použití, byť jen dočasně.
👉 Příklad „Je v reklamačním řízení z důvodu jiných pochybností o jeho bezpečnosti nebo účinnosti“
Jako distributorovi vám zazvoní telefon.. volá nemocnice, že dodanému tlakoměru chybí v krabici manžeta. Zkouknete záznamy, manžeta měla být přiložena, bez ní tlakoměr nemůže fungovat. Zaevidujete reklamaci a jdete se podívat na ostatní kusy, které máte stále skladem, a zjistíte, že manžeta chybí ve všech. Co s nimi? Karanténa.. než se s výrobcem vyřeší, kde soudruzi udělali problém, že manžety chybí.
Jiný příklad? Nemocnice přijala novou dodávku infuzních setů. Na první pohled je vše v pořádku – obaly jsou neporušené, exspirace platná, dokumentace sedí. Ale krátce po nasazení si jeden z pacientů stěžuje na podráždění v místě vpichu. Personál zjistí, že podobné hlášení přišlo i z jiného oddělení a všude šlo o produkty ze stejné šarže.
I když zatím neexistuje důkaz o přímém poškození, vzniklo oprávněné podezření, že může jít o výrobní vadu, která by mohla ohrozit bezpečnost pacientů. Sada je proto reklamována a všechny zbývající kusy ze stejné šarže jsou uloženy stranou na označené místo, např. s nápisem „NEPOUŽÍVAT – reklamace z důvodu bezpečnosti“. 🧯
Taková preventivní opatření nejsou přehnaná opatrnost – jsou to právě tyto kroky, které dělají rozdíl mezi profesionálním přístupem a zbytečným rizikem.
🔙 Zpět k té první podmínce
Trochu složitější situace je u té první zmíněné podmínky, kdy prostředek nelze použít – čeho všeho se týká? Paragraf 38 zákona 375/2022 jasně definuje, kdy má prostředek zůstat pěkně v polici:
„Pokud se jedná o prostředek,
a) který je uvedený na trh v rozporu s MDR / IVDR, a osoba, která takový prostředek používá, o této skutečnosti věděla nebo měla a mohla vědět,
b) u něhož existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem,
c) kterému uplynula lhůta pro bezpečné použití nebo implantaci,
d) který má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob, nebo
e) u něhož může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna jeho účinnost nebo funkční způsobilost v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení.“
Nebojte, přeložíme do lidštiny..
👉 Příklad a) „Uvedený na trh v rozporu s MDR / IVDR, a osoba, která takový prostředek používá, o této skutečnosti věděla nebo měla a mohla vědět“
Představte si ordinaci, která si objedná diagnostické testy z čínského e-shopu. Produkt sice vypadá jako schválený, má na sobě dokonce i „něco jako“ CE značku – ale ouha, ve skutečnosti nejde o zdravotnický prostředek podle evropské legislativy. Chybí k němu dokumentace, nemá správné značení a výrobce nemá žádného zplnomocněného zástupce v EU.
V takovém případě by uživatel (např. lékař) měl být obezřetný a ověřit si, zda produkt splňuje podmínky pro uvedení na trh v EU. 🔍 Pokud i přesto vědomě používá takový nevyhovující prostředek k léčebným účelům – a je jedno, jestli kvůli ceně, rychlosti dodání nebo nevědomosti – znamená to porušení pravidel.
A jak to souvisí se skladováním? Takový produkt nesmí stát na poličce s ostatními vyhovujícími testy ve skladu, protože není ve shodě s legislativou. Měl by být ihned separován a označen, ideálně vrácen nebo zlikvidován dle interních pravidel. 📌 Žádné „Ale vždyť tam ta značka nějaká byla…“
👉 Příklad b) „Existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem“
Opět jako distributorovi vám zazvoní telefon.. volá výrobce, že vám právě zaslal do emailu informaci o stahování produktů až z úrovně nemocnice. Co se stalo? Výrobce zjistil, že v rámci jedné výrobní šarže implantátů došlo k vadě materiálu – implantáty mohou při zátěži praskat, i když jsou používány přesně podle návodu. Riziko je velké: vážné komplikace při rekonvalescenci a případná nutnost reoperace pacienta. 🦴 Takový problém nesnese odklad – kromě nařízeného stahování je třeba rychle dohledat všechny distribuované kusy na skladě a zabránit jejich dalšímu použití fyzickým oddělením na jasně označeném místě, např. „NEBRAT – v šetření“.
👉 Příklad c) „Uplynula lhůta pro bezpečné použití nebo implantaci“
Tak tenhle příklad pochopí každý.. doufám! Jakmile je něco prošlého, nepoužívá se to. A jak poznám, že je to prošlé? V kalendáři uplynulo datum, které je vyražené či natištěné na krabičce/sáčku/balení (někde poblíž symbolu přesýpacích hodin či nápisu EXP).. po uplynutí tohoto data se prostředky likvidují.. bez diskuze, bez výjimek. A pokud mám zrovna nějaké takové na skladě? Vyřadím je z regálů do karantény a zajistím likvidaci. Nesmí prostě čekat proexspirované mezi ostatním zbožím.
S tím souvisí i nastavení pravidel pro pohlídání těchto datumů – existuje naprosto jednoduchá a univerzální pomůcka FIFO (First In 📥, First Out 📤) – tedy že produkty, které do skladu přišly jako první, se musí také jako první vydat nebo použít, aby se předešlo zbytečnému nezkracování doby jejich použití tím, že si tam jen tak leží a čekají až si někdo všimne jejich blížící se exspirace. S tím pomohou různé logistické systémy hlídající stav skladových zásob (pokud, jste velký podnik), ale dá se to kontrolovat i pěkně „postaru“ (pokud jste velcí jen duchem) – minimálně jednou měsíčně si projdu evidenci, obejdu sklad, vše pečlivě zkontroluji a zaznamenám.
👉 Příklad d) „Má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob“
Co sem patří? Může to být výše zmíněný příklad s vadou implantátů, ale může se jednat i něco vcelku banálnějšího.. třeba jednoduchá záměna barviček. Výrobce monitoru životních funkcí rozlišuje tlačítka START/STOP zelenou a červenou barvou pro snadnou orientaci personálu při jeho ovládání. Chybou výrobního procesu vám ale na sklad přijde série, kde jsou barvičky prohozené: tlačítko „STOP“ omylem zelené a tlačítko „START“ červené 🚦 Na první pohled drobnost? Možná. Ale ve stresu v provozu nemocnice může taková záměna způsobit zmatek a ohrozit bezpečnost pacienta. 🩸 Pokud se taková chyba odhalí, musí se řešit, protože nesprávné barevné značení znamená reálné riziko špatného použití.. co to znamená pro váš sklad? Oddělení tohoto zboží od ostatního a přesun do vybraného označeného místa (karantény), než se situace prošetří a přijdou pokyny výrobce, co s tím.
👉 Příklad e) „Může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna jeho účinnost nebo funkční způsobilost v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení“
Tohle souvětí zní sice hrozně, ale význam je jednoduchý – když je balení otevřené, poškozené, rozbité, polité nebo jinak znehodnocené, nedá se prostředek použít. 📦
Představte si, že distribuujete sterilní šití a od dodavatele vám přijede velká pomačkaná a rozdrbaná bedna, po které při přepravě hoši snad skákali jako na trampolíně. Co s tím? Kromě reklamace u přepravce samozřejmě karanténa.. můžete zaručit, že nedošlo k porušení sterility balíčků uvnitř? Chcete prodávat produkt, který může rozvinout infekci v operační ráně?
Kromě toho, že rozbité balení nehezky vypadá, může také způsobit vážné komplikace, pokud byl narušen produkt uvnitř. Není to jen o hezké prezentaci..
📍 Oddělené a označené místo – shrnutí
Tady jste dostali alespoň pár ilustrativních příkladů, co všechno může spadat pod tento odstavec vyhlášky. Samozřejmě v reálu mohou nastat mnohem rozličnější situace a spousty a spousty jiných variací na to samé téma – „neshodný“ prostředek (tj. produkt s jakoukoliv odchylkou od normálu) nesmí ležet společně s těmi „shodnými“ (tj. těmi, co jsou v pořádku). A klidně se může stát, že se po vyšetření nezbytných formalit „neshodný“ prostředek vrátí do regálu na své původní místo, protože se zjistí, že je vlastně v pořádku. Ne všechno, co je v karanténě musí automaticky skončit v likvidaci.
Zkrátka, pokud má produkt vadu nebo alespoň podezření na vadu, která může ohrozit bezpečnost či funkčnost, musí být vyřazen z běžného skladu a bezpečně oddělen. Díky tomu:
- předejdete nechtěnému vydání nebezpečného produktu do provozu,
- budete mít přehled, co je s daným kusem potřeba dál řešit,
- a když přijde inspekce, nebudete vysvětlovat, proč se zmoklé krabice se stříkačkami válí vedle sterilních náplastí 😉
Bod (3): Jak to chodí v samotném skladu 📦
„Prostředky musí být skladovány v suchých a čistých prostorách určených pro skladování prostředků, které splňují
a) teplotní požadavky stanovené výrobcem prostředku, pokud je stanovil, a to včetně jejich kontroly spočívající v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let,
b) požadavek na zajištění účinnými opatřeními proti vnikání hmyzu nebo jiných zvířat, prachu, plísni a jiné kontaminaci prostředku,
c) podmínku, že podlahy a povrchy úložných prostor jsou čištěny a dezinfikovány vhodným čisticím a dezinfekčním prostředkem, a
d) další specifické podmínky pro skladování, pokud jsou výrobcem stanoveny.“
Když řekneme „skladovací prostory“, nemyslíme tím jen nějaký kout v garáži, kam se postaví paleta a zamkne se na visací zámek. Pokud skladujeme zdravotnické prostředky, musí být prostor suchý, čistý a přizpůsobený tomu, aby produkty zůstaly v perfektní kondici. 🧼 A co je klíčové – požadavky nejsou jen o pocitu „tady je to v pohodě“, ale mají konkrétní pravidla, které musíte případné inspekci i předložit a dokázat, že plníte. Které to jsou?
🌡️ Teplota pod dohledem
Pokud máte na skladě zboží, pro které výrobce stanovil, že má být skladováno v určitém rozmezí teploty (třeba 5–25 °C), je potřeba teplotu opravdu sledovat a mít o tom záznamy. Nestačí změřit si teplotu „od oka“ podle pocitu. A nestačí ji ani měřit 1x denně jako je tomu u léčiv.
Je potřeba mít denní záznam minimální a maximální teploty (tzn. nejnižší a nejvyšší naměřená hodnota za 24 hod) – každý den v týdnu, celý rok, i o víkendech a svátcích. Ideálně si pomozte jednoduchým teploměrem s pamětí (tzv. MIN/MAX teploměr), nebo ještě lépe automatizovaným systémem měření (např. data-loggery).
Že stačí teploměr na zdi a opsání naměřené teploty dvakrát za den? Ano, pokud sedíte u toho teploměru přikovaní 24/7 a čučíte na teploměr, abyste zachytili nejvyšší a nejnižší teplotu.. bez pauzy, bez dovolené. To se ten teploměr vyplatí více, ne? 😉
Nezapomínejte ani na skladování při nižších teplotách – např. v ledničce. I té se toto pravidlo o denním monitoringu teplot týká. Takže hlídat teplotu musíte i v ní.
A co s tím teplotním záznamem? Schovat! Minimálně na 3 roky.
🐭 Ochrana před vetřelci
Sklad musí být chráněn před všemi „narušiteli“ – včetně hmyzu, hlodavců, plísní a prachu.. skladník si tak nemůže dovolit ani pet-friendly office 🐶😊 Váš sklad nemusí vypadat jako sterilní operační sál, ale prostor musí být zajištěn tak, aby vám skrze netěsnící dveře nebo okna neproklouzla myš ani prachová bouře.
Zvažte zejména jednoduché ochranné sítě proti hmyzu (pokud lze okna otevřít), nástrahy proti hlodavcům, opatření proti plísním, pravidelné čištění a prohlídky skladu. A hlavně! Když se něco objeví – řešte to.
🧹 Úklid není otrava, ale povinnost
Požadavek zní, že podlahy a povrchy ve skladovacích prostorách je třeba pravidelně čistit a dezinfikovat vhodnými prostředky – výběr a frekvence už záleží na vás, ale žádné luxování jednou za uherský rok! Je potřeba si napsat harmonogram, čím a jak často se uklízí – a držet se ho. Plus nezapomeňte, že i dodržování tohoto úklidového harmonogramu se musí kontrolovat.
Pro tyto účely je potřeba zvolit i vhodné materiály na podlahy a povrchy (tj. regály, krabice, skříně) – musí být omyvatelné a nenasákavé. Ideální jsou proto materiály jako plast, kov, sklo. Určitě to nebude surové dřevo, které saje o sto šest a co jednou vstřebá, už z něj nedostanete. 🪵💧
☀️ Splňte i další specifické podmínky
Výrobce může mít v návodu stanoveny speciální podmínky – například, že prostředek musí být chráněn před přímým slunečním zářením, nesmí být skladován v místnosti s vysokou vlhkostí, apod. Tyto požadavky je potřeba nejen znát, ale i prakticky dodržovat.
Pokud prostředek nesmí být vystaven přímému slunečnímu světlu, nestačí ho jen schovat za karton. Ideální je mít sklad bez oken, nebo je dokázat zatemnit (rolety, žaluzie, folie na okna) pokud do místnosti se zbožím svítí.
Správný sklad pro zdravotnické prostředky není žádný luxus – je to nutnost. Nejde o to utrácet desetitisíce za klimatizaci a zabezpečení. Důležité je mít čisté, suché, bezpečné prostředí a vědět, že produkty budou i po měsících skladování v pořádku. ✅
Bod (4): Další prostory 🚽🍳
„Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců, prostory pro provádění úklidu, prostory pro denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor určených ke skladování a distribuci prostředků.“
Sklad není místo, kde si dáme se skladníkem kafe.. sklad je sklad a nemělo by se tu provozovat nic jiného. Na druhou stranu nikdo neříká, že oddělení prostor musí být pomocí cihel a betonu. V okamžiku, kdy za sklad považujeme i skříňku v ordinaci, stačí, aby měla tato skříňka zavírací dvířka a hned je oddělena od ostatních prostor. Nikdo po vás nebude dupat, že nemáte pro svůj sklad a související aktivity dvoupatrovou vilu, kde má každá místnost svůj samostatný účel. Principem je, abyste neseděli na krabici se zdravotnickými prostředky a nesvačili.. 🍔
Bod (5): Zpět k té čistotě 📝
„Pro prostor určený ke skladování a distribuci prostředků musí být stanoven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.“
Jak už jsme si popsali v bodě 3 – je třeba zavést plán pro úklid (čistění a dezinfekci), který tento bod ještě více zdůrazňuje a připomíná, že není radno zapomínat ani na hygienické požadavky. 🫧 To si snadno představíte jako soubor dalších pravidel – ovšem typických zrovna pro ten váš sklad a jeho konfiguraci.. co třeba odpadkové koše? Máte? Pokud ano, mělo by se popsat jaké (uzavíratelné), kde jsou a jak často se vynášejí. Dále zákaz skladování zboží na zemi – vždy by mělo by stát alespoň na paletě (nenasákavé, tedy ideálně ne dřevěné). A co takové mytí rukou nebo vstup v zablácených botách? Týkají se vás takové hygienické požadavky? 🧴🪣
Krom popsaného plánu, se v tomto bodě zavádí i pravidelná kontrola a zápis o provedení kontroly.. opět ve formě dle vašich preferencí. Může to být jednoduchá tabulka přišpendlená na zdi kam se po každé provedené kontrole zapíšete, či cokoliv sofistikovanějšího – jak vám vyhovuje. Záznam o kontrole ale musí být k dispozici přímo na místě, kde se kontrola provádí (tedy ve skladu) a uchovávat se musí celý jeden rok.
Kdo to má všechno hlídat? 🧠
I v malých firmách je dobré mít někoho, kdo má skladování „pod palcem“. Určete si odpovědnou osobu za váš sklad a proškolte každého, kdo se zdravotnickými prostředky manipuluje. Správná skladovací praxe je týmová hra – každý člen týmu by měl chápat základní princip: uchovat produkt bezpečný a funkční až do jeho použití. Pokud se na tento princip všichni zaměří, sníží se riziko chyb na minimum. 🚫
Dávejte také pozor na outsorcing – odpovědnost nese ten, u koho je produkt „na skladě“. To platí i v případě, že máte outsourcovaný třeba úklid. I když práci vykonává externí firma, povinnost zajistit, dodržovat a kontrolovat podmínky zůstává na vás. Proto je důležité mít jasně nastavená pravidla a kontrolovat, že je všichni dodržují (v případě outsorcingu i smluvně).
Dobrou zprávou je, že k tomu všemu nepotřebujete složité systémy řízení kvality. 📚 Stačí vám jednoduchá interní pravidla, která nastavíte podle svých potřeb. Jasně určete, kdo za co odpovídá, pravidelně proškolujte svůj tým a nezapomeňte na průběžnou kontrolu. S trochou organizace to zvládnete i bez zbytečného stresu a vysokých investic.
👉 Takže si udělejme jasno: Kde všude zdravotnické prostředky skladujete? Kam a jak je převážíte? A jsou všechna místa v souladu s požadavky výrobce?
Malé krůčky pro velký rozdíl 🧭
Správná skladovací praxe není jen o místnosti se skladem, ale o celém procesu cesty výrobku. ☝️ A ten má podle zákona jasná pravidla – od pokynů výrobce, přes podmínky přepravy až po skladování na místě určení. Sice to možná na první pohled vypadá jako něco složitého, ale základem je především zdravý rozum, trocha organizace a důslednost.. ať už spravujete velký sklad, malou místnost, nebo i jen pár polic ve skříňce..
Pamatujte, že jde vždy o bezpečnost pacientů, kvalitu prostředků a v neposlední řadě i o vaši odpovědnost. Dodržování správné skladovací praxe nemusí znamenat obrovské investice nebo dramatické změny – často stačí malé úpravy a pravidelná péče. Důležité je rozumět, proč to celé děláte. 🤓
Pojďte si udělat vlastní „skladový miniaudit“ ještě dnes – projděte si, kde všude vaše zdravotnické prostředky leží, a prohlédněte si tyto prostory rentgenovým zrakem supermana.. Najdete neshody dříve než vám na ně přijde inspektor?
Správná skladovací praxe nemusí být strašákem – s jasnými pravidly a trochou organizace ji zvládnete sami. Pokud si ale nejste jistí, kde začít, nebo chcete mít jistotu, že máte vše správně nastavené, ráda vám pomohu. Ozvěte se mi – ať už potřebujete konzultaci, proškolení týmu, nebo praktické tipy, jak zlepšit váš skladovací prostor. ✅