ISO 13485. Tři znaky a pět číslic, které mohou v podnikání se zdravotnickými prostředky znamenat pořádnou výzvu. Ale stojí za to do toho jít i pro malé firmy? Nebo je to jen další hromada papírů, která zahlcuje svou administrativou? 📝 Pojďme si to rozebrat!
Nemáte čas číst? Pusťte si článek v audio verzi kdykoliv a kdekoliv! 🔊👇
Co to vlastně je? 🤔
ISO 13485 je mezinárodní norma, která se dá nejjednodušeji popsat jako návod na to, jak dělat věci správně, aby zdravotnické prostředky byly bezpečné a funkční 🚑 Když vyrábíte nebo prodáváte zdravotnické prostředky, musíte mít pod kontrolou určité procesy – to abyste dokázali ochránit jejich kvalitu (tzv. řídíte kvalitu svých produktů). Nevíte, které procesy a co s nimi? Právě s tím ISO 13485 pomůže. 👍
Celý oficiální název normy zní „Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů„.. dříve se na místo slova ‚kvalita‘ používala ‚jakost‘ (jde v podstatě o synonyma), stejně tak já raději používám český termín ‚řízení‘ namísto nicneříkajícího ‚managementu‘. Celé to pak ještě zamotává anglický ekvivalent ‚Quality Management System‘ (zkráceně QMS), který se hojně používá i v českém prostředí. Vše ale znamená totéž.. soupis pravidel a postupů, které zajistí, že všechno ve firmě funguje tak, jak má – od výroby až po dodání zákazníkovi. 🚑
Možná si říkáte, že pokud jste menší firma, která nevyvíjí sofistikované přístroje, tak se vás to netýká. Ale opak je pravdou. Systém řízení kvality se neomezuje jen na výrobce – má co říct i distributorům a dovozcům.
Dává to smysl hlavně z praktického hlediska. Není to jen „papírování“, ale nastavený systém, který pomáhá udržet pořádek v podnikání. Představte si, že máte kavárnu.. kdyby každý barista vařil kávu jinak, některé šálky by byly skvělé, jiné příšerné a občas by se někomu připletla do cappuccina sůl místo cukru 🍵 ISO 13485 je jako baristický manuál – jasně stanoví, jak se věci dělají, aby výsledek byl pokaždé stejný a zákazníci dostali přesně to, co očekávají. V oblasti zdravotnických prostředků to znamená, že produkty jsou bezpečné, správně skladované a distribuované tak, aby jejich kvalita nedošla k úhoně. Navíc máte díky tomu v ruce i důkazy, že vše děláte podle pravidel.. to jen kdyby třeba přišla kontrola 📋✅
Kdy je třeba kvalitu řídit? 🔧
V dnešní globalizační době, kdy legislativu málokdy řešíme na úrovni národního písečku 🏝️, nýbrž na tom evropském, má povinnost zavést systém řízení kvality zdravotnických prostředků každý, komu procházejí pod rukama a zároveň do nich nějakým způsobem zasahuje. Tzn. nejsou to pouze výrobci, ale i jejich dovozci z mimoevropských destinací 🌍 či distributoři, pokud na sebe přebírají některé z odpovědností výrobce (např. přeznačují nebo přebalují zboží).
V takovém případě nejen, že musejí mít vypracovaný a popsaný systém, jak kvalitu řídí, ale musí jim ho také posoudit externí odborná firma (tj. certifikace ✅). Takové posouzení vyžaduje zevrubnou interní přípravu, provedení auditu a zaplacení tučné faktury 💰 A výsledek? Vydaný certifikát o řízení systému kvality s razítkem a dobou platnosti, do kdy je třeba celý koloběh podstoupit znovu. 🔄📜
Dovozci & Distributoři
Znamená to, že nikoho dalšího se řízení kvality netýká? Může se tak zdát, ale nenechte se napálit.. že to není výslovně uvedeno v legislativních požadavcích, neznamená, že to není popsáno “mezi řádky”. Obyčejní dovozci ani distributoři zdravotnických prostředků sice nemají direktivně nařízeno mít zavedený a certifikovaný systém pro řízení kvality, přesto se v rámci plnění svých povinností nevyhnou tomu, vytvořit si písemně popsané postupy právě pro tyto účely.
I dovozci a distributoři mají totiž povinnost “zajistit, vést a monitorovat“ předepsané aktivity, což jsou úkony typické pro řízení kvality 📊 V jejich případě si ovšem mohou sami zvolit formu – tzn. vytvořit si vlastní kuchařku, jak tyto požadavky plnit, nebo zavést systém řízení kvality a dobrovolně plnit i požadavky nad rámec nařízení.
A proč by to dělali? Právě proto, aby dodali tomu abstraktnímu tématu kolem kvality jistý punc vážnosti, profesionality a třeba i konkurenční výhodu. 🛡️
Musí to být zrovna ISO 13485?
Léty zavedený způsob, jak kvalitu ZP řídit, popisuje norma ISO 13485, což je doporučený standard, nikoliv dogma. Máte-li zpracovaný vlastní alternativní postup a dostatek odvahy jej při auditech prezentovat, směle do toho.. já doporučuji zdrženlivý a všemi akceptovaný přístup dle mezinárodní ISO normy. I s tou se totiž dá kouzlit způsobem, aby seděla na míru dané firmě.
Mýtus o „papírovém pekle“ 👹
Často slýchám, že ISO 13485 znamená jen nekonečné papírování 📑 Ano, dokumentace k tomu patří, ale není to jen o nekonečných šanonech v poličce. Dobře nastavený systém řízení kvality vám naopak může práci usnadnit. Jak?
👉 Pomůže předcházet chybám – místo řešení problémů je radši vůbec nevyrobíte.
👉 Zjednoduší procesy ve firmě – budete mít jasno, kdo co dělá a jak se co provádí.
👉 Usnadní vám komunikaci s úřady a zákazníky – vše máte podchycené a nehledáte informace na poslední chvíli.
Co to přinese?
Řídit znamená mít věci pod kontrolou, umět ovládat a rozhodovat – aby firma fungovala, nesmí v ní zavládat chaos. Spravovat ji nemůže každý pracovník po svém. Musí existovat soubor firemních pravidel, které pracovníci dodržují 🤝 Cílem je dělat důležité věci stále stejným způsobem nezávisle na tom kdy, jak a kým jsou vykonávány. Ve firmě se zavedeným systémem řízení kvality mají pracovníci tyto situace popsané – od rutinních každodenních záležitostí po mimořádné případy, které se dějí jen párkrát do roka.
Vrátíme se opět k příkladu s baristou v kavárně ☕ Pro své zákazníky vaříte skvělou kávu, jenže každý barista si dělá věci po svém – jeden dává do cappuccina více mléka, druhý šlehá pěnu jinak, třetí mění poměr kávy a vody podle nálady. Výsledek? Každý zákazník dostane jinou verzi stejného nápoje, a když si přijde pro svůj oblíbený šálek, nikdy neví, co vlastně dostane. 😵
V kavárně, která má zavedené řízení kvality, by tohle nehrozilo. V takové kavárně existuje jasný recept na přípravu každého druhu kávy, baristi dodržují stejný postup a všichni vědí, co dělat – od běžné přípravy až po řešení reklamací na kafe. Když přijde nový kolega, jednoduše se zaučí podle pravidel a nemusí nic vymýšlet od nuly 💡 Stejné je to ve firmě se systémem řízení kvality – procesy jsou jasně dané a zajišťují, že vše běží konzistentně, efektivně a bez zbytečného chaosu. ✅
Jak moc to (ne)bolí? 🤕
Nepodkročitelnou podmínkou jak začít, je mít správné lidi a dostatečnou motivaci. A upřímně.. v dnešní době se dá obojí zaplatit. Dalším krokem už je jen nákup potřebné ISO normy – v českém, anglickém, či jiném jazyce dle preferencí (i když čeština (ČSN) nemusí být vždy lépe srozumitelná než angličtina.. to mi věřte 🤪). Také si pohlídejte aktuálně platné vydání, momentálně jím je ČSN EN ISO 13485:2016 (ed. 2), což se dá jednoduše pohlídat v e-shopu, kde už dnes standardně upozorňují na platnost dané normy 📖 A pak už jen hurá do čtení..
Norma obsahuje několik kapitol – tzv. procesů. Jde o tematické celky, které má ve firmě v ideálním světě rozděleno několik odpovědných vedoucích, aby byla zajištěna jejich nezávislost. Protože nic není ideální a ve vaší firmě máte třeba jen jednoho člověka na vše od ředitelování po uklízení nádobí do myčky, dá se pracovat i s tím. 👍
Teď konečně k otázce, která zajímá všechny: Co to bude stát? 💰
✅ Finančně – záleží na velikosti firmy a složitosti procesů, ale zavedení ISO se dá zvládnout i s rozumným rozpočtem. Certifikačních firem je na trhu pěkná řádka a stačí jich několik poptat, abyste se dozvěděli přibližný rozpočet vám na míru.
✅ Časově – počítejte s několika měsíci příprav a následně pravidelnými audity. Certifikace podle ISO je dlouhodobý proces, který ale pomáhá udržovat firmu v kondici. Každý audit je příležitost posunout se dál a neustále se zlepšovat – není to překážka, ale cesta k efektivnějšímu podnikání.
✅ Energie a nervy? – hodně záleží na tom, jak k tomu přistoupíte. Pokud si nastavíte rozumný systém, který bude praktický a odpovídající velikosti firmy, nemusí to být noční můra.
Závěrem: Ano, nebo ne? 🤔
Certifikovaný systém řízení kvality není pro každého. Pokud jste malá firma à la ‚one man show‘ a dodáváte například jen pár produktů ročně, můžete si sami na jejím zavedení vylámat zuby. Naopak pokud plánujete růst, rozšiřovat sortiment nebo se ucházet o větší zakázky, může být ISO 13485 klíčovým krokem k serióznímu byznysu.
Zároveň platí, že zásady řízení kvality mají smysl i pro ty, kteří se pro certifikaci nakonec nerozhodnou. Když máte přehled o tom, co prodáváte, jak fungují vaše interní procesy a kde číhají rizika, chráníte tím nejen sebe, ale i své zákazníky 📋 ISO není o papírování, ale o efektivitě a spolehlivosti, ať na to razítko máte nebo ne.
ISO 13485 je strategický nástroj, který vám může pomoct růst, ochránit vaše zákazníky, předejít průšvihům a otevřít dveře k obchodním příležitostem. Pokud podnikáte v oblasti zdravotnických prostředků, měli byste minimálně zvážit, jestli se vám nevyplatí víc, než si myslíte. 😉
A pokud si nejste jistí jak na to, připravila jsem pro vás edukační projekt Řidičák na kvalitu, který se věnuje zavedení systému řízení kvality.. hezky krok za krokem. Anebo se mi ozvěte – ráda vám poradím nebo připravím školení na míru.