Prodej zdravotnických prostředků není jen o skvělém produktu a dobře nastavené distribuci. Vstupujeme do světa plného pravidel, předpisů a kontrol, kde se snadno můžeme ztratit 🏛️📜 Není divu, že se v tom občas cítíme jako v labyrintu – regulace se zpřísňují, požadavky přibývají a dozorové úřady jsou přísnější než kdy dřív. Chcete si ušetřit starosti, čas i peníze? V tomto článku se podíváme na pět nejčastějších chyb, které mohou prodej zdravotnických prostředků zkomplikovat – a hlavně na to, jak se jim vyhnout. 🎯
Nemáte čas číst? Pusťte si článek v audio verzi kdykoliv a kdekoliv! 🔊👇
„To nějak projde!“ aneb nejčastější omyl
Možná jsme si někdy řekli: To nějak projde, vždyť to dělají všichni. Nebudeme to hrotit. Třeba se na nás nikdo nezaměří, třeba si kontroloři vyberou někoho jiného, třeba se to nějak uhladí… třeba… 🤷♂️
Je to stejné asi jako doufat, že můžete beztrestně jezdit na červenou a policajti na vás nikdy nepřijdou 🚦🚔 Může se to stát? Jasně. Ale když na to dojde, bude to sakra bolet.
„Třeba“ není strategie úspěchu
Realita bývá jiná. Čím lépe máme věci pod kontrolou, tím méně nás v budoucnu překvapí nečekaná inspekce nebo problém, co vyskočí jako čertík z krabičky. A hlavně – tím klidněji můžeme spát. 😴
Regulace zdravotnických prostředků se neustále zpřísňují a státní úřady provádějí kontroly častěji a přísněji než kdy dřív 📈 Nemá cenu si nalhávat, že nějaké pravidlo můžeme obejít nebo ho jen tak ignorovat a doufat, že to „nějak“ projde – není vždy to nejlepší řešení. Štěstí přeje připraveným a mít jasný plán a vizi je základem pro budoucí úspěch.
Podívejme se společně na pět nejčastějších chyb, kterým je lepší se vyhnout hned na začátku, než abychom je pak museli složitě napravovat. 🛠️ Teď dávejte pozor. 👀
1. Chyba: Správná klasifikace produktu ⚠️🏷️
„Vždyť je to jen taková _____________ (doplňte sami), tak co by se mohlo stát?“ No… hodně.
Jistě, úhel pohledu se vždy liší v závislosti na rizikovosti produktu – jinak budeme přistupovat k barevné náplasti na dětská bebíčka a jinak ke spinálnímu implantátu, jehož správná aplikace rozhoduje o životě člověka, nebo alespoň o jeho kvalitě. 🏥 Toto zohledňuje i legislativa právě tím, že vymezuje klasifikaci produktu a související míru rizika, kterou může produkt způsobit. Ve světě zdravotnických prostředků jde o úplný základ, ale zároveň je to i jedno z míst, kde se chybuje nejčastěji.
Větší (a častější) chybou je v tomto případě podcenění klasifikace – tzn. něco si vyložíme ležérněji, než ve skutečnosti je. Málokdo se vrhá do plnění přísnějších požadavků, než situace vyžaduje… i když z neznalosti mohou občas plynout i takové kotrmelce (a z nich zbytečné výdaje). 💸
Podcenění požadavků se vůbec nemusí vyplatit a dle míry jeho závažnosti se odvíjí i pokutička, příp. jiné právní konsekvence pro podnikání. ⚖️
Důvěřuj, ale prověřuj 🔍
Když se řekne „nesprávná klasifikace“, většina lidí si představí problém hlavně pro výrobce. Nicméně tento krok se týká i distributorů a dovozců (a MDR ho skutečně uzákonila jako závazný ve článku 13 a 14). Proč? Pokud uvedeme na trh produkt s chybným zařazením, přebíráme část odpovědnosti za jeho soulad s legislativou (v tomto případě MDR). Jinými slovy – pokud se na nás obrátí dozorový úřad, plakání typu „to my ne, to výrobce“ jako argument určitě neprojde. 🚫
Pár případů z praxe 📌
Typickým příkladem chybné klasifikace je zaměňování zdravotnických prostředků s doplňky stravy nebo léčivými přípravky. Například kloubní přípravky – některé jsou prodávány jako doplňky stravy (například kolagen nebo glukosamin), ale jakmile výrobce začne slibovat léčebné účinky – třeba že „léčí artrózu“ – měl by se připravit na úplně jinou legislativní jízdu, protože už se pohybujeme v oblasti léčiv. 💊
Dalším častým příkladem chybné klasifikace jsou kosmetické přípravky vs. zdravotnické prostředky. Řekněme, že vyrábíme krém na suchou pokožku. Pokud v popisu uvedeme, že „hydratuje a vyživuje“, spadá produkt do kategorie kosmetiky. Ale jakmile se na etiketě objeví tvrzení typu „léčí ekzémy, pomáhá při lupénce nebo obnovuje kožní bariéru u diabetiků“, už se pohybujeme v oblasti zdravotnických prostředků nebo dokonce léčivých přípravků – což s sebou nese přísnější požadavky na schvalování a doložení účinnosti.
Podobně může dojít k chybné klasifikaci u mastí na bolest svalů a kloubů. Pokud krém pouze „příjemně prohřívá“ nebo „přináší uvolnění po fyzické námaze“, zůstává v kosmetice. Jakmile ale začne „tlumit zánět“ nebo „urychlovat hojení“, spadá úplně někam jinam.
A co třeba kompresní punčochy? Pokud jsou to ty běžné, co nosí Vaše babča, aby si udržela „sexy nožky“, spadají do kategorie textilu. 🧦 Ale jakmile jejich popis zahrnuje „prevence trombózy“ nebo „pomoc při žilní nedostatečnosti“, dostáváme se do oblasti zdravotnických prostředků.
Vidíte, že problém nemusí nastat pouze u výrobce, ale i dále v distribučním řetězci nevhodnou interpretací toho, co prodáváme. Stačí jeden nezkušený copywriter, co Vám do reklamy na obyčejný zázvorový čaj napíše, že vyléčí podzimní splín i rýmu, a problém je na světě. 🍵
Nehaste průšvihy 🚨
Jeden špatný odhad v klasifikaci může znamenat zásadní problémy – od nutnosti stažení výrobku z trhu až po vysoké pokuty. A distributoři ani dovozci by na to neměli zapomínat – musí mít jasno, co vlastně prodávají. Je lepší věnovat tomuto tématu pár hodin na začátku prodeje než pak hasit průšvihy. 🔥
👉 Neberme věci jako samozřejmost. Jen proto, že to výrobce tvrdí, ještě nemusí nutně znamenat, že je to pravda.
👉 Vždy si vyžádejme dokumentaci. Klasifikace musí být podložena odpovídající technickou dokumentací, která zahrnuje i důvody zařazení do konkrétní třídy. 📑
👉 Pokud něco nesedí, ptejme se. Není ostuda chtít po výrobci jasná a konkrétní data – naopak, je to důkaz, že děláme svoji práci správně.
Proto se v další části podíváme na další velkou past – co když nám chybí dokumentace k produktu? 🤔
2. Chyba: Papíry, papíry, papíry ⚠️📄
Možná si říkáte, že technická dokumentace je jen takový šanon plný papírů, do kterého se leze jen v případě nouze. Jenže u zdravotnických prostředků bychom měli minimálně vědět, co v takovém šanonu plném papírů najdeme. Už jen proto že čas od času po nás někdo takový papír může chtít – nemocnice, inspekce, veřejná zakázka atd.
Ve většině případů nám výrobce nenaservíruje kompletní technickou dokumentaci, protože některé její části mohou být tajné.. tak jako recept na koření Colonela Sanderse 🍗 Ale platí zde nezbytné minimum, kterým by nás měl vybavit a ve kterém musíme umět správně číst. Bez čeho rozhodně nejede vlak, je následující trojička:
- Prohlášení o shodě – v angličtině také známo jako Declaration of Conformity, zkráceně DoC. Jde o dokument, kterým výrobce prohlašuje, že jeho produkt je zdravotnický prostředek (plus jaké rizikové třídy), a že splňuje všechny požadavky, které jsou na něj kladené (tzn. je ve shodě s danou legislativou – odtud ten divný název „prohlášení o shodě“.
- „Certifikát“ – za certifikát se dá považovat „kde co“, nicméně v oblasti zdravotnických prostředků je tím nejčastěji myšleno potvrzení od notifikované osoby (tzv. EC/EU certifikát). Mají ho všechny zdravotnické prostředky kromě třídy I (té nejnižší) a velmi často se automaticky posílá spolu s prohlášením o shodě – je to takové „combo“, jeden bez druhého nemá tu správnou váhu 🏅 V případě vyšší třídy rizika (Is, Im, IIa, IIb, III) se totiž na procesu ověření shody s legislativou musí podílet i notifikovaná osoba* a právě ta jako své potvrzení vydá EC/EU certifikát. Krom toho může vydat i další, jiné potvrzení – např. QMS nebo ISO certifikát, stvrzující to, že má výrobce zaveden a certifikován systém řízení kvality (zpravidla podle normy ISO 13485).
- Návod k použití a označení produktu – ano, toto je něco, co si na rozdíl od prohlášení o shodě a certifikátů, můžete obstarat sami, protože to chodí s každým zbožím. Není ovšem na škodu mít kopii v elektronické verzi – výhody? Nemusíte běhat do skladu a fotit balení, či skenovat přiložené brožurky, nenarušíte originální balení a máte jistotu, že dokumenty máte k dispozici i když je sklad zrovna prázdný 📦 Vyžádat si návod k použití a jeho značení předem má ovšem svoje nezastupitelné výhody – víte co kupujete a zda je součástí balení návod a značení v českém jazyce. Nebudete tak nepříjemně zaskočeni haldou čerstvě naskladněného zboží, které má na sobě štítky, popisky a návody pouze v cizích jazycích.. jistě, nemělo by to tak být, ale stává se. 🤷♂️
* Správný výraz pro notifikovanou osobu je „oznámený subjekt“, protože mi ale tento děsivý výraz neleze přes pusu ani přes prsty, zůstávám nadále i zastaralého výrazu, kterému všichni z kontextu rozumí. V legislativě si však hledejte korektní název, příp. anglicky Notified Body.
Nejběžnější chybou je slepá důvěra ve výrobce. Například, když vidím na obale CE značku, znamená to, že je produkt v pořádku a všechnu odpovědnost nese výrobce – já nic ✅ Jenže ono ne.. samolepku si může dát na produkt každý, ale ne každý k ní vlastní ty správné dokumenty. 📜🔍
Podobně můžeme naletět při slepé důvěře, že dnes je všechno online a výrobce určitě zveřejnil potřebné dokumenty na svých webových stránkách, aby byly snadno a okamžitě dostupné pro všechny, kdo je potřebují. Bohužel ne ❌ A dokud nebude fungovat centrální evropská databáze zdravotnických prostředků (tzv. Eudamed), tak nám nikdo potřebné dokumenty takto online nenaservíruje.
Jak na to správně?
Před objednávkou, nebo alespoň před přijetím produktu na sklad je třeba si vyžádat aktuální dokumentaci – minimálně v rozsahu zmíněné trojičky, a řádně si je prostudovat! Pokud je uložíme do šuplíku, aniž bychom je otevřeli a zkoukli, můžeme být u kontroly stejně zaskočení jako kdybychom je vůbec neměli. A pokud nám něco nesedí, je lepší se zeptat hned než to řešit, když nám teče do bot. 🏊♂️🔥
Nejde jen o hloupé papírování, ale o zásadní věc – mít jistotu, že víme, co prodáváme. 📦🔍
3. Chyba: CE značka (ne)stačí ⚠️
„Má to CÉčko, takže je to v pohodě!“ No… ne tak docela. CE značka je něco jako vstupenka do klubu, ale neznamená, že nás automaticky pustí dovnitř 🎟️✅ Je to jen důkaz, že produkt splňuje základní bezpečnostní a regulační požadavky Evropské unie. Ale pozor – každý trh může mít ještě své vlastní podmínky, na které je potřeba myslet.
CE značka ≠ volný průchod
Mnoho firem se mylně domnívá, že pokud má produkt CE značku, může ho bez omezení prodávat kdekoliv v EU. Jenže realita je jiná – v některých zemích mohou platit dodatečné regulační požadavky, jako jsou povinné registrace či notifikace produktů u národních úřadů. Navíc nezapomeňte, že takové Švýcarsko nebo Velká Británie součástí toho evropského společenství vůbec nejsou.
U nás v Čechách máme informační systém ISZP a (jeho předchůdce) registrační systém RZPRO, na Slovensku má ŠÚKL svou vlastní databázi, kam je třeba se zaregistrovat 📊 V Itálii existuje zase jiná online platforma pro registraci distribuovaných zdravotnických prostředků u tamějšího Ministerstva zdravotnictví. Takto aspoň z rychlíku.. 🚄
Pokud tato pravidla přehlédneme, můžeme se dostat do situace, kdy není naše činnost stoprocentně legální ⚠️ A odpovědnost nese vždy ten, kdo pravidla porušil (ať už záměrně či nezáměrně).
Nepředpokládejme – ověřujme
CE značka je sice nutným předpokladem pro prodej, ale neznamená, že máme vyhráno 🎯 Kontroly ze strany dozorových úřadů jsou stále častější a přísnější, a pokud narazíme na problém, už nepomůže argument „ale my mysleli, že to stačí“.
CE značka sice znamená, že produkt splňuje evropské požadavky, ale rozhodně to není vše, co potřebujete k legálnímu prodeji. Každá země má svoje specifika 🌍 Někde je potřeba ještě další registrace nebo ohlašovací povinnosti, a ještě pár let to tak zůstane, než se rozchodí centralizovaný přístup skrze Eudamed. Vyplatí se tedy zjistit, co platí právě pro vaši cílovou zemi, včetně Česka.
4. Chyba: Ignorování povinností distributora a dovozce ⚠️
„Tohle řeší výrobce, my to jen prodáváme.“ No… tak to bohužel nefunguje 😬 Doby, kdy distributor nebo dovozce byl jen „pošťákem“, co balíček od výrobce přepošle dál, jsou dávno pryč. MDR v článcích 13 a 14 káže jasné zodpovědnosti! 📜⚖️
Distributor a dovozce nejsou jen prostředníci
Podle nové legislativy už není distributor jen někdo, kdo produkt prodává. Je to další dobře promazaný článek v dodavatelském řetězci 🔗, který má za úkol odhalit potenciální problémy a hrozby. Jak bylo už řečeno v předchozích kapitolách, jeho rolí je ověřovat klíčové informace o produktu a být schopen doložit, že ví, co dělá.
A dovozce? Ten si přidá ještě pár starostí navíc. Pokud produkt přivážíme z třetích zemí (například z USA, Číny nebo Indie), platí pro nás ještě přísnější pravidla než pro distributory. Stáváme se právně odpovědnou osobou za uvedení produktu na trh EU. A to není jen nějaké razítko na papíře – pokud se objeví problém, úřady půjdou nejdřív za námi. 🧐
Co nepodcenit ⚡
Kompletní výpis povinností je definován jak v MDR, tak v českém zákoně o zdravotnických prostředcích (375/2022 Sb.) a souvisejících vyhláškách (zejména 377/2022 Sb.) – požadavky se pak akumulují podle všech rolí, které zastáváme, a služeb, které nabízíme. Jen okrajově.. základní gró spočívá v něčem, čemu se říká:
- Správná distribuční praxe (GDP, good distribution practice),
- Správná skladovací praxe (GSP, good storage practice).
Obojí je popsané právě ve zmíněné legislativě. Cílem je uchovat produkt v takových podmínkách, které mu nemohou uškodit (dodržování skladovacích podmínek výrobce) a jako mezičlánek v distribučním řetězci udržovat obousměrnou komunikaci jak s odběrateli, tak dodavateli, potažmo výrobcem.
„Ale my to nezkoumáme, my jen přeprodáváme…“ – tento přístup už dnes neobstojí 🤷♂️ Když něco selže, první, kdo bude na ráně, je ten, kdo dal produkt na trh. A pokud nebudeme mít pod kontrolou co a kam dodáváme, můžeme se připravit na postih. Distributor ani dovozce už dávnou nejsou jen přeposílači. Jsou to velcí hráči s vlastní odpovědností. A pokud ji neberou vážně, měli by se rozmyslet, jestli nebude snazší prodávat něco jiného.. třeba ponožky! 🧦😆
5. Chyba: Žádný nebo špatně nastavený systémy kontroly kvality ⚠️
V oblasti zdravotnických prostředků kvalita není jen o tom, jak dobře produkt funguje. Je to i o tom, jak konzistentně a bezpečně se vyrábí, dodává na trh a sleduje se po celou dobu své životnosti. A právě k tomu slouží systém řízení kvality 📊 (QMS, quality management system).
„Na co papírování? To se nás netýká!“ 📄❌
Bohužel se často stává, že když už si někdo tento nástroj do firmy zavede, nedokáže využít jeho potenciál a vystaví ho spíše jen „na oko“, aby prošli auditem a dostali „ten papír“ 🧐 Jenže takový systém má být živý, funkční a reálně uplatňovaný v praxi, jinak je to přesně jen to zbytečné papírování.. a když nerozumíme tomu, proč to děláme, tak nám hrozí upapírování k smrti. 📚😵
„Vždyť my nic nevyrábíme, jen to prodáváme. Proč bychom měli řešit nějaký systém kvality?“ 🤷♂️ Často se setkáváme s mylnou představou, že systém řízení kvality se týká jen výrobců zdravotnických prostředků. Nicméně s novým přístupem podle MDR mají i distributoři a dovozci za úkol plnit konkrétní povinnosti spojené s kontrolou kvality. A to nejen formálně, ale reálně v praxi ✅ Například dovozce z Číny, který přivádí tamější zdravotnický prostředek na evropský trh, musí ověřit, že produkt splňuje požadavky MDR – jinými slovy zejména, že má platné CE označení (myšleno opravdovou CE značku, nikoliv China Export značku), odpovídající technickou dokumentaci, správné značení a je vyráběn ve shodě s legislativou. Distributor pak musí zajistit, že je tento produkt skladován, přepravován a prodáván tak, aby nedošel k úhoně 🚚📦 (zejména co do bezpečnosti a účinnosti). A to znamená jediné – bez funkčního systému, jak nastavit firemní procesy (tj. principů řízení kvality) neobejdeme.
Proč zavést systém kvality i tam, kde není povinný?
Právní požadavky jsou jedna věc, ale v reálném provozu jde především o přínos takového systému 🏆 Správně nastavený systém kvality nám umožňuje například:
👉 Mít přehled o distribuci – vést distribuční záznamy a být schopni dohledat, kam se konkrétní šarže produktů dostaly. Pokud se objeví problém, je klíčové vědět, kde všude se daná šarže nachází. 📦
👉 Řešit reklamace a stížnosti – předávat zpětnou vazbu výrobcům, vyřizovat reklamace a umět je správně zadokumentovat. Stížnosti a jejich nezamlčování patří mezi citlivá témata a není radno brát je na lehkou váhu, hrozí nejen pošramocení důvěryhodnosti, ale i obchodních vztahů s partnery.
👉 Zajistit stahování výrobků z trhu – v případě vadného nebo jinak kvalitativně nevyhovujícího produktu musí být nastavené, jak zajistit efektivní stažení tohoto produktu z trhu – komu zavolat, kam napsat, kde to ohlásit. To se v krizové situaci bez funkčního a udržovaného systému řízení kvality jen těžko zvládá. 🛑
👉 Dodržovat správnou skladovací a distribuční praxi ❄️☀️ – zdravotnické prostředky často vyžadují specifické podmínky skladování (např. určitou teplotu nebo ochranu proti vlhkosti). Pokud je nedodržíme, produkt může ztratit své vlastnosti a bezpečnost, což se v konečném důsledku obrátí proti nám, a inspektoři v terénu se rádi podívají na naše skladovací prostory.
👉 Být připraveni na kontroly – i v tom nám může systém řízení kvality pomoci, protože dozorové úřady spíše ocení dobře promazaný systém, který předvedete, namísto situace, kde vládne chaos a zmar.
Kvalita není složka v šuplíku, ale reálný proces
Stejně jako u výrobců ale platí, že systém řízení kvality nesmí být jen „pro forma“ ❌ Nestačí si jednou za rok odškrtnout, že „něco máme“, pokud to reálně nefunguje. Pokud si systém nevedeme průběžně, v případě náhlých problémů zůstaneme bezmocní. Ano, dá se to zvládnout, když máte 1–2 produkty a kšefty až tak moc neběží.. ale je tohle Vaším záměrem?
Čím lépe máme věci pod kontrolou, tím méně nás v budoucnu překvapí nečekaná inspekce nebo právní průšvih. A to za ten klid stojí.
BONUS: Nedostatečná kontrola marketingových tvrzení ⚠️
Už jsme to nakousli výše.. pro rozvoj podnikání zainvestujete do reklamy a v dobré víře si najmete copywritera, aby pomohl s těmi správnými slogany! 😊 Jenže ouha, neznalost neomlouvá a pokud budete tvrdit, že produkt má jiné vlastnosti než ty, které mu přisoudil a ověřil výrobce, můžete se dostat do pěkné kaše.. a je úplně jedno jak dobře tyto slogany prodávají.
Regulace reklamy je velké téma, kterým se s rozvojem digitální doby zabývá nejedna státní instituce. V České republice máme zákon o regulaci reklamy 📜 (40/1995 Sb.), který dokonce přesně vymezuje, komu a co nesmíme propagovat.
Pravidla se netýkají jen samotného produktu, ale i toho, co o něm říkáme. Nepřesná nebo zavádějící tvrzení o účincích mohou vést k pokutám. Takže reklama na kapky do nosu, co vám vyléčí rýmu, přestože jsou výrobcem určeny pouze ke zvlhčení nosní sliznice, může snadno narazit.
Co tvrzení, to důkaz
Veškerý marketingový materiál je třeba ověřit podle pravidel platných pro reklamu zdravotnických prostředků a ujistit se, že tvrzení jsou podložená daty. Nestačí, že něco „zní dobře“ – pokud to nelze doložit, může se snadno stát, že místo rostoucího prodeje poroste jen výše pokuty. 🚨
Zásadní je také rozlišovat mezi tím, co je „neškodné zveličení“ v rámci běžné reklamy, a tím, co už je dozorovými úřady považováno za klamavé nebo zavádějící. Pokud tvrdíme, že produkt „urychluje hojení“, „léčí“, „pomáhá proti bolesti“ nebo „podporuje zdraví“, musíme být připraveni na to, že úřady budou chtít vidět konkrétní studie a důkazy. Jakmile v reklamě překročíme povolené hranice, nejenže riskujeme právní důsledky, ale zároveň můžeme ohrozit důvěru zákazníků a celou reputaci značky.
Vyplatí se tedy nepodceňovat konzultaci s odborníky na regulaci reklamy – ať už právníky, compliance specialisty nebo regulačními experty 👨⚖️ V marketingu zdravotnických prostředků zejména platí, že je lepší si vše pohlídat předem než pak hasit zbytečné problémy. 🔥
Závěrem..
Jak vidíte, prodej zdravotnických prostředků není jen o tom mít skvělý produkt a čekat, že se prodá sám. Pravidla jsou přísná a dohled nad nimi více a více nekompromisní. Ale není důvod se jich bát – pokud víme, na co si dát pozor, můžeme se spoustě problémů elegantně vyhnout.
Každý distributor nebo dovozce by měl mít jasno v tom, co prodává, zda je produkt správně klasifikován, zda k němu existuje odpovídající dokumentace, jestli samotné CE značení opravdu stačí pro jeho uvedení na trh a jaké povinnosti mu z toho plynou 🚚 Stejně tak je důležité mít pod kontrolou firemní procesy a dávat si pozor na to, co tvrdíme v marketingu.
Zkrátka – v tomhle oboru platí, že čím lépe máme věci podchycené hned na začátku, tím klidnější máme nejen spaní, ale hlavně podnikání 📈 A když už jsme u toho… možná je teď ten správný čas se podívat, jestli máte všechno v pořádku i vy. 😊
Regulace se mohou zdát složité, ale když víte, na co si dát pozor, můžete se překážkám jednoduše vyhnout. Pokud si nejste jistí, jestli máte vše v pořádku, ráda Vám pomůžu při auditu, distribuci nebo nastavení správných procesů. Stačí se ozvat! ✅