Zdravotnické prostředky krok za krokem.

Ovládněte svět předpisů a regulací – srozumitelně, prakticky a bez stresu.

Provedu Vás světem zdravotnických prostředků bez zbytečných složitostí.

Poradenství.

Nevyznáte se v záplavě požadavků? Pomůžu Vám zorientovat se v předpisech pro zdravotnické prostředky. Ať už jste výrobce, dovozce nebo distributor – společně najdeme praktická řešení na míru, aby Vám pravidla nebránila v rozvoji, ale naopak otevřela dveře k novým příležitostem.

Školení pro firmy.

Chcete podpořit svůj tým? Připravím srozumitelné školení, workshop i trénink zaměřený na praxi. Díky nim bude celý tým vědět, co dělat i proč to dělat. Žádné nudné přednášky, ale praktické ukázky, které pozvednou kompetence Vašich zaměstnanců a ušetří Vám nervy i čas.

Edukace a mentoring.

Chcete svůj byznys řídit strategicky a s přehledem? Nabízím dlouhodobou podporu na cestě k jistotě a chytrému zvládnutí regulací. Sdílím zkušenosti a pomáhám vidět souvislosti – ať už osobně, nebo prostřednictvím velkého množství informací zdarma na blogu, webinářích či e-booku.

Co je zdravotnický prostředek.

Zdravotnický prostředek je v podstatě cokoliv (od náplasti přes teploměr, kostní šrouby až po magnetickou rezonanci) určené k léčebnému účelu u lidí. Na rozdíl od léků ale dosahuje léčebného účelu jiným způsobem – obvykle mechanicky nebo fyzikálně. Neovlivňuje tedy přímo metabolismus těla, jeho buňky, receptory ani imunitu.

Jeho cílem je pomáhat lékařům a pacientům s diagnostikou, sledováním, léčbou nebo předcházení jejich nemocem, poraněním či zdravotním postižením.

Moje projekty.

Zdravotnické prostředky a regulace.

Uvedení zdravotnického prostředku na trh, jeho správné označení, dokumentace a co nesmí chybět, aby bylo vše v souladu s legislativou.

Systémy řízení kvality dle ISO 13485.

Jak zavést, udržovat a využít systém řízení kvality (QMS) v praxi, včetně auditu a certifikace. A proč to není jen jednorázové „papírování na oko“.

Regulace reklamy pro copy-writery.

Co smíte (a nesmíte) říkat při propagaci produktů, jak zvládnout marketing v souladu s pravidly a kde končí hranice reklamní kreativity.

Jak prezentovat legislativu autenticky.

Tipy, jak složitá pravidla vysvětlovat lidsky, srozumitelně a s praktickým přesahem. Právní prezentace nemusí být jen o předčítání paragrafů.

Zdravotnické prostředky nemusí být věda.

"Nevím, která bije"

Jste ztraceni v zákonech, nevíte kde začít a nejraději byste se vším praštili? Do toho všude samé právnické pojmy a paragrafy? Jde to i jinak!

Nemluvím právničtinou. Pomohu Vám s orientací v problematice a prakticky vysvětlím, jak se v těchto pravidlech vyznat. Bez chaosu, stresu a zbytečných frustrací.

"Stydím se zeptat"

Nerozumíte zkratkám a výrazům, o kterých se mluví, a stydíte se ozvat? Chyba není ve Vás!

Nedovolím, abyste se u mě cítili hloupě. Každá Vaše otázka je jen dalším krokem k porozumění. A pokud něčemu stále nerozumíte, znamená to, že všechna dosavadní vysvětlení jen nebyla dostatečně jednoduchá.

"Nemám na to čas ani peníze"

Valíte před sebou kouli závazků a povinností, které Vám nedovolí zpomalit? Považujete školení a konzultace jako luxus pro velké firmy? Má to řešení!

Rozumím potřebám malých firem. Dodám Vám jistotu, že Vaše procesy fungují správně, a můžete se tak soustředit na růst svého podnikání. Rychle, efektivně a bez plýtvání časem či penězi.

Vaše příběhy a zkušenosti.

“Pavlu znám už řadu let a za tu dobu mi nesčetněkrát pomohla najít nové přístupy a podívat se na věci z jiné perspektivy. Je chytrá, bystrá, důsledná a vždy jí záleží na tom, co je pro vás nejlepší. Díky své schopnosti pracovat v několika jazycích a citlivému vnímání kulturních odlišností je skvělou koučkou i konzultantkou. Pokud hledáte někoho, kdo vám skutečně pomůže, Pavlu mohu jedině doporučit.”

Sanchit, Senior Scrum Master

"Pavlu mohu vřele doporučit pro její výjimečnou odbornost v oblasti regulace, zejména pokud jde o zdravotnické prostředky a normu ISO 13485. Její hluboké znalosti, zkušenosti v oboru a strategický přístup nám výrazně pomohly při orientaci v složitých požadavcích – od potřebných testů a stability až po nastavení protokolů a řešení dalších regulačních výzev. Pavla dokázala navrhnout jasná a praktická řešení, která nám usnadnila celý proces a zajistila soulad s neustále se vyvíjejícími normami. Její profesionalita, smysl pro detail a proaktivní přístup z ní dělají skvělého partnera v regulační oblasti. Pokud hledáte odborníka, který vám přinese jistotu a přehled v regulačních záležitostech, Pavla je ta pravá. Těším se na další spolupráci!"

Audrone, CEO

"Pavla je velice inteligentní a srdečnou osobu, která je známá svou pracovitostí a neustálou snahou zdokonalovat své odborné znalosti. Nikdy se nebojí ušpinit si ruce a při auditech dokáže elegantně balancovat a správně nasměrovat tok diskuse. Díky tomu jsou i mnohé nepříjemnosti zdárně zažehnány a audity vždy proběhly bez větších nálezů. Je nesmírně pečlivá a při řešení zákaznických stížností se nebojí zahrát na detektiva. Díky její preciznosti a obsáhlé znalosti legislativních požadavků vše důkladně zdokumentuje a řádně uzavře bez větších dopadů na klienta. Co více ještě říct? Spolupráci mohu pouze vřele doporučit. Věřím, že obě strany z toho budou jen profitovat."

Jakub, Procesní specialista

Populární témata na blogu.

Přečtěte si, co hýbe světem zdravotnických prostředků – nejčastější otázky, chyby i tipy, které Vám pomohou pochopit principy a podnikat s větší jistotou. Ať už se zajímáte o certifikaci, distribuci nebo marketing, najdete tu odpovědi, které Vám ušetří čas i starosti.

5 nejčastějších chyb, které Vám mohou zhatit prodej zdravotnických prostředků (a jak se jim vyhnout).

Prodej zdravotnických prostředků není jen o skvělém produktu a dobře nastavené distribuci. Vstupujeme do světa plného pravidel, předpisů a kontrol, kde …

Co opravdu musíte vědět, než začnete prodávat zdravotnické prostředky?

Prodávat zdravotnické prostředky je jako skládat skříň z IKEA bez návodu – víme, že to nějak jde, ale pořád nám přebývají štoubky navíc. Všude pravidla, předpisy, kontroly, dokumentace …

ISO 13485 pro malé firmy: Má to smysl, nebo je to jen další papírování?

ISO 13485. Tři znaky a pět číslic, které mohou v podnikání se zdravotnickými prostředky znamenat pořádnou výzvu. Ale stojí za to do toho jít i pro malé firmy? Nebo je to jen …

Edukace zdarma.

Vzdělávání je základ úspěchu. Proto pro Vás připravuji nejen blogové články a konzultace, ale i zdarma dostupné materiály, které Vám pomohou zorientovat se v problematice zdravotnických prostředků. Využijte je!

Řidičák na kvalitu.

Zajímají Vás spíše systémy řízení kvality a samotné ISO 13485? Pro tyto účely slouží speciální e-booková platforma – stahujte zdarma na 👉 ridicaknakvalitu.cz